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治験について

 治験は、参加する方の「自由意思」に基づいて行われます。
 では、治験に参加いただいた場合のメリット・デメリットはどのようなものでしょうか?

 治験内容や治験を実施する医療機関の体制によって多少の違いはありますが、概ね次のようなことがあげられます。

治験のメリット

  • 開発中の新薬には“今までの薬にはない効果”や“安全性に優れている”などの長所があります。この新薬による治療をいち早く受けることができます。
  • 通常の治療より詳しい検査や診察を行うので、よりきめ細かな治療を受けることができます。
  • 治験薬を服用していただいている間の治験薬や検査の費用は依頼者(製薬会社)が負担します。 また、交通費などの費用が支払われます。

治験のデメリット

  • 薬の効果や安全性の確認のために、治験期間中は来院回数や検査が一般的な治療に比べて多いことがあります。
  • 薬を忘れずに内服することや体の状態を記録することをお願いする場合があります。その他、運動や食事の制限などがある場合もあります。
  • 新薬には未知の副作用が発生する可能性があります。もちろん治験では充分な安全性をもって服用していただきますが、この可能性も完全には否定できません。

治験コーディネータ(CRC)の役割

 治験期間中は、被験者(治験に参加して下さる方)の利益を守り、安全に治験が行われるように、治験毎に細かな服薬・検査などの計画が立てられます。治験において担当医師をバックアップし治験全体の調整役の役割を果たすのが治験コーディネーター(CRC)です。治験コーディネーター(CRC)は、各協力部署への連絡、法律で定められた文書の作成、服薬・通院スケジュール管理、また被験者の日常生活に関する質問や不安の聞き取りを行い医師に取次ぐなどの業務を行います。被験者が安心して治験を続け、満足して治験期間を終了していただくために治験コーディネーター(CRC)は無くてはならない存在です。

SDVの効率化に関する取組みについて

治験に関連する業務のなかでもモニタリングという手順の効率化を目的として、プレSDVという取組みを行っています。 私たちの活動は、新しい取組みとして日本医師会治験促進センターのホームページで紹介されました。

「SDVの効率化に関する取組みについて」

治験審査委員会

原土井病院治験審査委員会

会議の記録の概要

● 2016年度
● 2015年度
● 2014年度
● 2013年度

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【 治験事務局 】 092-691-3881(代表) 担当:萬

臨床研究倫理委員会

原土井病院 臨床研究倫理委員会

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